医療機器の開発は医薬品と比べ複雑である。
・ピンセットのような小さな物からMRIのように体をすっぽりと覆う大きさの物
・コンタクトレンズやオーダーメイドされる義肢のように身体に装着するもの物
・人工関節やペースメーカのように体に植込むもの物
・医療用アプリ（プログラムやAI）
上記のように多種多様な医療機器がある。
ここでは、医療機器に係る法規制や、開発の特性、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のデータを見ることで、医療機器開発の概要を理解してもらいたい。
第1章 臨床試験の基礎知識とそのポイント
5 医療機器の開発
龍 家圭／上村 尚人
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