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序章
序　　北村 聖
 クリニカルクエスチョンに基づく臨床試験の考えかた・進めかた　　小林 真一
第1章　臨床試験の基礎知識とそのポイント
1　臨床薬理学の歴史（概説）
 
1-1　臨床薬理学の歴史（概説） 中野 重行
 
1-2　臨床薬理学とは 中野 重行
 
1-3　歴史上の重要事項とその改善策 中野 重行
2　研究チーム
 
2-1　研究チーム 中野 重行
 
2-2　研究責任者、分担研究者、研究協力者 中野 重行
 
2-3　臨床研究コーディネーター（CRC） 中野 重行
3　臨床試験・治験の意義と目的
 
3-1　臨床試験・治験の意義と目的　 中野 重行
 
3-2　科学性、倫理性、信頼性 中野 重行
 
3-3　臨床試験とバイアス 中野 重行
4　医薬品の開発（治験）　
 
4-1　治験と臨床研究の違い　 乾 直輝
 
4-2　医師主導治験とは 乾 直輝
 
4-3　臨床試験に必要な非臨床試験 乾 直輝
 
4-4　第Ⅰ相試験（なぜ健常人を対象とするか？）、臨床薬理試験、早期探索的臨床試験 乾 直輝
 
4-5　第Ⅱ相試験（探索的試験とは）典型的な第Ⅱ相試験 乾 直輝
 
4-6　第Ⅲ相試験（検証的試験とは）検証的試験のデザインと評価項目 乾 直輝
 
4-7　第Ⅳ相試験（市販後の調査・試験）製造販売後臨床試験はなぜ行うか 乾 直輝
5　医療機器の開発　　龍 家圭／上村 尚人
6　臨床研究の種類
 
6-1　臨床試験など 上村 尚人
 
6-2　特定臨床研究とは 上村 尚人
 
6-3　観察研究、介入研究：総論的視点　公開準備中 上村 尚人
 
6-4　国際共同治験　公開準備中 上村 尚人
 
6-5　大規模臨床試験（多施設共同試験）　公開準備中 上村 尚人
7　研究デザイン
 
7-1　研究デザインの基本（EBM、PICO、PECO、バイアス） 志賀 剛
 
7-2　並行群間比較 志賀 剛
 
7-3　クロスオーバー志賀 剛
 
7-4　観察研究 志賀 剛
 
7-5　ランダム化割付：内的妥当性の確保 志賀 剛
 
7-6　エンドポイント志賀 剛
 
7-7　プラセボ（placebo） 中野 重行
 
7-7-1　プラセボとは（同意説明文書の書き方）中野 重行
 
7-7-2　プラセボ投与時に認められる改善率と構造的理解中野 重行
 
7-7-3　プラセボ投与時に改善（変化、増悪）がみられる理由中野 重行
 
7-7-4　臨床薬効評価にプラセボが必要な理由中野 重行
 
7-7-5　臨床薬効評価でプラセボを使用する際の考慮すべき倫理的側面中野 重行
8　データマネジメント　　井上 永介
9　臨床研究成績の統計解析
 
9-1　事前登録、COI等とバイアスの除去 井上 永介
 
9-2　ITT、PPS解析等 井上 永介
 
9-3　臨床試験に必要な統計的考え方
 
9-3-1　研究に必要な対象者（被験者）数 井上 永介
 
9-3-2　検定の考え方 井上 永介
 
9-3-3　優越性試験、非劣性試験 井上 永介
 
9-3-4　プラセボ対照試験ではないプラセボの使用 井上 永介
 
9-3-5　ランダム化、ランダム化割付 井上 永介
 
9-3-6　探索的試験、検証的試験井上 永介
 
9-3-7　パイロット試験、フィージビリティ試験井上 永介
 
9-3-8　バイアス井上 永介
 
9-4　今後の臨床研究におけるICT、DX、生成AIなどデジタル技術　公開準備中 龍 家圭
 
9-5　臨床試験関連でよく使われるDCT、RWD、PPI、jRCTなどの略語の説明　公開準備中 龍 家圭
 
9-5-1　DCT 分散型臨床試験 嘉治 翔子
 
9-5-2　リアルワールドデータ 龍 家圭
 
9-5-3　PPI　研究への患者・市民参画 植田 正樹
 
9-5-4　遠隔同意　リモートコンセント 龍 家圭
10　臨床試験の品質管理（モニタリング）と品質保証（監査）
 
10-1　モニタリング 谷澤 公彦
 
10-2　監査とは 谷澤 公彦
 
10-3　ALCOAの原則とは 谷澤 公彦
第2章　臨床研究の倫理性　2026年9月1日公開予定 
1　臨床研究倫理性の歴史
 
1-1　ヘルシンキ宣言制定の経緯 小林 真一
 
1-2　ベルモントレポート、CIOMSの指針など　 小林 真一
2　インフォームドコンセント（アセント）　　乾 直輝
3　研究者の責務　　乾 直輝
4　倫理委員会（ERB,CRB,IRB等）、セントラルIRB　　乾 直輝
5　試料、情報等の保存、他の機関等の試料、情報等の提供　　乾 直輝
6　被験者の安全性確保　　乾 直輝
 
6-1　安全とは（同意説明文の安全性の記載） 松本 直樹
 
6-2　安全性の評価 松本 直樹
 
6-3　安全性情報の収集方法、被験者が他医療機関にかかった時は 松本 直樹
 
6-4　緊急報告の報告期限、有害事象の観察期間 松本 直樹
 
6-5　被験者の安全性の確保 松本 直樹
 
6-6　チームで行う安全確保 松本 直樹
 
6-7　重篤な有害作用の予防と早期発見 松本 直樹
第3章　臨床研究に関わる法規制、指針など　2026年10月1日公開予定
1　治験：薬機法　GCP
 
1-1　治験：薬機法　GCP 小野 俊介
 
1-2　特定臨床研究：臨床研究法 八百野 恭子
 
1-3　臨床研究の倫理指針 八百野 恭子
 
1-4　医薬品添付文書の活用 小野 俊介
2　保険制度
 
2-1　保険診療制度松平 真悟
 
2-2　保険外併用療法、その他 松平 真悟
3　医薬品等の承認システム（厚労省、PMDA）　　小野 俊介
4　被験者保護と個人情報保護法　　※
5　補償責任と賠償責任　　※
第4章　関連事項　2026年10月1日公開予定
1　薬物作用
 
1-1　薬物作用の個体差・人種差 家入 一郎
 
1-2　薬物作用：PKとPDの分子実態 家入 一郎
2　薬理ゲノミクス
 
2-1　薬理ゲノミクスとは 家入 一郎
 
2-2　遺伝子多型解析とSNPs 家入 一郎
 
2-3　遺伝子発現解析とDNAチップ 家入 一郎
 
2-4　臨床開発での応用とテイラーメイド医療 家入 一郎

 

【公開スケジュール】

＜第1回 公開：2026年8月3日＞
　序 　 　北村  聖
　序章  　クリニカルクエスチョンに基づく臨床試験の考えかた・進めかた　小林 真一
　第1章　臨床試験の基礎知識とそのポイント

＜第2回 公開予定：2026年9月1日＞
　第2章　臨床研究の倫理性

＜第5回 公開予定：2026年11月1日＞
　第3章　臨床研究に関わる法規制、指針など
　第4章　関連事項
 

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