臨床試験ベーシックナビ Web

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序章

クリニカルクエスチョンに基づく臨床試験の考えかた・進めかた　　小林真一

第1章　臨床試験の基礎知識とそのポイント

1　臨床薬理学の歴史（概説）

1-1　臨床薬理学の歴史（概説）中野重行

1-2　臨床薬理学とは:有効性の比較中野重行

1-3　歴史上の重要事項など中野重行

2　研究チーム

2-1　研究チーム中野重行

2-2　研究責任者、分担研究者、研究協力者中野重行

2-3　臨床研究コーディネーター（CRC）中野重行

3　臨床試験、治験の意義、目的

3-1　臨床試験、治験の意義、目的　中野重行

4　医薬品の開発（治験）　

4-4　第Ⅰ相試験（なぜ健常人を対象とするか？）、臨床薬理試験、早期探索的臨床試験乾直輝

4-5　第Ⅱ相試験（探索的試験とは）典型的な第Ⅱ相試験乾直輝

4-6　第Ⅲ相試験（検証的試験とは）検証的試験のデザインと評価項目乾直輝

4-7　第Ⅳ相試験（市販後の調査・試験）製造販売後臨床試験はなぜ行うか乾直輝

5　医療機器の開発　　龍家圭／上村尚人

6　臨床研究の種類

6-1　臨床試験など上村尚人

6-2　特定臨床研究とは上村尚人

6-3　観察研究、介入研究：総論的視点上村尚人

6-4　国際共同治験上村尚人

6-5　大規模臨床試験（多施設共同試験）上村尚人

7　研究デザイン

7-1　研究デザインの基本（EBM、PICO、PECO、バイアス）志賀剛

7-2　研究デザインの一例：その１（例：単剤の薬効評価等）志賀剛

7-3　研究デザインの一例：その２（例：ある薬物の多剤との薬効比較、治療効果の比較など志賀剛

7-4　観察研究志賀剛

7-5　観察研究志賀剛

7-6　エンドポイント（主要・副次的評価項目、代替EP、真のEP、その他）志賀剛

7-7　プラセボ（placebo）中野重行

7-7-1　プラセボとは（同意説明文の書き方）中野重行

7-7-2　プラセボ投与時に認められる改善率と構造的理解中野重行

7-7-3　プラセボ投与時に改善（変化、増悪）がみられる理由中野重行

7-7-4　臨床薬効評価にプラセボが必要な理由中野重行

7-7-5　臨床薬効評価でプラセボを使用する際の考慮すべき倫理的側面中野重行

8　データマネジメント　　井上永介

9　臨床研究成績の統計解析

9-1　事前登録、COI等とバイアスの除去井上永介

9-2　ITT、PPS解析等井上永介

9-3　臨床試験に必要な統計的考え方

9-3-1　プラセボとは（同意説明文の書き方）井上永介

9-3-2　検定の考え方井上永介

9-3-3　優越性試験、非劣性試験井上永介

9-3-4　プラセボ対照試験ではないプラセボの使用井上永介

9-3-5　ランダム化、ランダム化割付井上永介

9-3-6　探索的試験、検証的試験井上永介

9-3-7　パイロット試験、フィージビリティ試験井上永介

9-3-8　バイアス井上永介

9-4　今後の臨床研究におけるICT、DX、生成AIなどデジタル技術龍家圭

9-5　最近よく使われるPPI,　UMIN、JRCTその他の略語の説明龍家圭

9-5-1　DCT 分散型臨床試験嘉治翔子

9-5-2　リアルワールドデータ龍家圭

9-5-3　PPI　研究への患者・市民参画植田正樹

9-5-4　遠隔同意　リモートコンセント龍家圭

10　臨床試験の品質管理（モニタリング）と品質保証（監査）

10-1　モニタリング谷澤公彦

10-2　監査とは谷澤公彦

10-3　ALCOAの原則とは谷澤公彦

第2章　臨床研究の倫理性

1　臨床研究倫理性の歴史

1-1　ヘルシンキ宣言制定の経緯小林真一

1-2　ベルモントレポート、CIOMSの指針など　小林真一

2　インフォームドコンセント（アセント）　　乾直輝

3　研究者の責務　　乾直輝

4　倫理委員会（ERB,CRB,IRB等）、セントラルIRB　　乾直輝

5　試料、情報等の保存、他の機関等の試料、情報等の提供　　乾直輝

6　被験者の安全性確保　　乾直輝

6-1　安全とは（同意説明文の安全性の記載）松本直樹

6-2　安全性の評価松本直樹

6-3　安全性情報の収集方法、被験者が他医療機関にかかった時は松本直樹

6-4　緊急報告の報告期限、有害事象の観察期間松本直樹

6-5　被験者の安全性の確保松本直樹

6-6　チームで行う安全確保松本直樹

6-7　重篤な有害作用の予防と早期発見松本直樹

第3章　臨床研究に関わる法規制、指針など

1　治験：薬機法　GCP

1-1　治験：薬機法　GCP 小野俊介

1-2　特定臨床研究：臨床研究法八百野恭子

2　保険制度

3　医薬品等の承認システム（厚労省、PMDA）　　小野俊介

4　被験者保護と個人情報保護法　　※

5　補償責任と賠償責任　　※

第4章　関連事項

1　薬物作用

1-1　薬物作用の個体差・人種差家入一郎

1-2　薬物作用：PKとPDの分子実態家入一郎

2　薬理ゲノミクス

2-1　薬理ゲノミクスとは家入一郎

2-2　遺伝子多型解析とSNPs 家入一郎

2-3　遺伝子発現解析とDNAチップ家入一郎

2-4　臨床開発での応用とテイラーメイド医療家入一郎

【公開スケジュール（予定）】

＜第1回公開予定：2026年7月1日＞
　序章　クリニカルクエスチョンに基づく臨床試験の考えかた・進めかた　小林真一

＜第2回公開予定：2026年8月1日＞
　第1章　臨床試験の基礎知識とそのポイント（前半）
　～ 1.臨床薬理学の歴史（概説）、2.研究チーム、3.臨床試験、治験の意義、目的、4.医薬品の開発（治験）

＜第3回公開予定：2026年9月1日＞
　第1章　臨床試験の基礎知識とそのポイント（後半）
　～ 5.医療機器の開発、6.臨床研究の種類、7.研究デザイン、8.データマネジメント､9.臨床研究成績の統計解析、10.臨床試験の品質管理（モニタリング）と品質保証（監査）

＜第4回公開予定：2026年10月1日＞
　第2章　臨床研究の倫理性

＜第5回公開予定：2026年11月1日＞
　第3章　臨床研究に関わる法規制、指針等／第4章　関連事項

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2026.04.28
序章クリニカルクエスチョンに基づく臨床試験の考えかた・進めかた　小林真一
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