1．パイロット試験・フィージビリティ試験
新しい仮説を臨床研究で評価しようとすると、さまざまな困難に直面する。対象者が十分に集まるか、適切な評価項目を設定できているか、測定方法は安定しているか、介入が実際に現場で実施可能かなど、検討すべき事項は多岐にわたる。これらが不十分なまま大規模な試験を開始すると、途中で計画の修正が必要になったり、期待したデータが得られなかったりする可能性がある。そのため、本格的な検証過程に進む前に、研究計画の実現可能性を確認することが重要である。
このような目的で行われるのが、パイロット試験やフィージビリティ試験である。パイロット試験は、本試験に先立って小規模に実施し、手順や評価項目、データ収集方法などが適切に機能するかを確認する試験である。一方、フィージビリティ試験は、対象者の登録状況や介入の実施可能性、データ取得の可否など、研究全体の実行可能性に焦点を当てる。これらの試験により、問題点を事前に把握し、より質の高い本試験につなげることができる。