監査とは
ICH GCP (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice)では、「試験関連活動や記録がプロトコール、スポンサーSOP、GCPおよび関連法規に従って行われ、データが正確かつ完全に記録・解析・報告されているかを、体系的かつ独立して検証する活動」と定義されている。
その目的は、被験者の安全と権利が守られているかを保証するとともに、データの信頼性を確保し、法的・倫理的基準を満たす運営が行われているかを評価することで、潜在的なリスクや問題点を検出、改善につなげることにある。
監査とモニタリング（monitoring）の違い
前章で説明したモニタリングとの比較は下記の表となる。
監査の種類
監査にもいくつかの種類がある。
• 内部監査（internal audit）：スポンサーまたはCROが、自社の実施体制を確認する。
• 外部監査（external audit）：独立した外部の監査専門機関または専門家が実施。
• 規制当局監査（regulatory inspection）：PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) やFDA(Food and Drug Administration)、EMA(European Medicines Agency)など規制機関が実施。
監査のプロセス
1. 計画・準備
→ 監査範囲（施設、ベンダー、文書など）や評価項目（同意、データ管理、安全対応など）を定義する。
→ 必要書類や記録体制が揃っているか確認する。
2. 現地／リモート監査
→ SOP(Standard Operating Procedures)、原資料（カルテなど）やCRF(Case Report Form)、同意文書、安全性報告を精査する。
→ 関係者へのヒアリングを通じて運用実態を検証する。
→ 試験に関連する様々な文書が整合性を保っているかをチェックする。
3. 所見整理と分類
→ 発見された不備は「重大（critical）」「主要（major）」「軽微（minor）」と分類する。
4. 監査報告書作成
→ 所見内容、根拠、影響範囲などを詳細に記載し、是正策（Corrective and Preventive Actions : CAPA）を提案する。
5. 是正・再監査（フォローアップ）
→ 提案されたCAPAの実施状況を確認し、必要に応じて再評価し改善を完了する。
• 信頼性向上：独立評価により、試験データと運営体制に対する第三者の信頼が確立される。
• リスクマネジメント：早期発見によって重大な不備が試験後に発覚する前に対処でき、規制当局からの指摘を予防できる。
• 監査で明らかになった問題点や不備は、試験体制の改善や教育に役立てられ、次回以降の臨床試験の品質向上につながる。
監査に向けた準備のポイント
• 定期的な内部教育とモニタリング：小さな不備の早期検出が効率的な監査準備につながる。
• 文書整備・管理の徹底：SOP、同意書、データ等を一元管理し、必要時にすぐ参照・提示できる状態にしておく。
• ベンダーやCROの監査も忘れずに：外部委託しているベンダーにも定期的な監査を設定し、第三者目線での評価を実施する
監査は、臨床試験の健全性と品質を高めるための「外部監視体制」である。モニタリングで継続的な運営管理を行い、監査で試験全体の客観的評価を行うことで、参加者の安全を守り、試験結果に信頼性を担保することが可能になる。