第1章　臨床試験の基礎知識とそのポイント　
2　研究チーム　
2-2　研究責任者、分担研究者、研究協力者　
中野 重行

1．研究責任者（チームリーダー・統括責任者）

研究責任者は、臨床研究チームのリーダーとしての重責を担う。研究の目的や計画をチーム全体に可視化して共有し、各メンバーに対してそれぞれの役割と責任を明確に伝えることが最大の任務である。さらに、臨床研究が科学的かつ倫理的に実施されるように統括し、「ヘルシンキ宣言」や「医薬品の臨床試験の実施の基準（Good Clinical Practice：GCP）」「臨床研究法」などの規範を遵守する義務を負う。具体的には、研究計画書を作成し、臨床研究審査委員会に申請し、研究参加者の選定と十分な理解に基づく自発的同意（インフォームド・コンセント）の実施を主導するほか、研究に伴うリスクを研究参加者のみに背負わせず、万が一の健康被害に対する補償体制を整えるなど、臨床研究全体にわたる最終的な責任を持つ。

2．研究分担者（実務遂行者）

研究分担者は、研究チームのなかで研究責任者の指示のもと、研究の実務を分担して行う。研究責任者から与えられた役割と責任を誠実に果たすことが求められる。研究チームの目指すビジョンを共有し、研究チームの一員としてそれぞれの専門性や得意技を発揮することで、研究責任者と連携しながら臨床研究の円滑な進行に貢献する役割を担っている。

3．研究協力者（調整役・実務支援：CRCなど）

臨床研究支援スタッフの代表であるCRC（臨床研究コーディネーター）は、研究チームの有能なプレイヤーとして、試験を円滑に進めるための調整（コーディネーション）の役割を担う。臨床試験の基本三角形の真ん中に入り、三者間の調整を図る。単なる研究責任者・研究分担者の支援にとどまらず、研究参加者へのわかりやすい説明や心理的リスクを共に背負うケア（倫理性の確保）、研究計画書の遵守への支援（科学性の確保）、モニタリング（品質管理）や監査（品質保証）の窓口業務（信頼性の確保）など、多岐にわたる実務を支得る役割を担う。

4．研究参加者（パーティシパント・臨床研究のパートナー・ボランティア）

臨床研究において最も重要なのは、「臨床研究者と研究参加者の共同作業」であるという認識である。したがって、研究参加者は単なるデータの提供者ではなく臨床研究チームの大切なパートナー（研究チームメンバーの一員）である。一般市民の理解と協力があってはじめて新しい医薬品が誕生し育っていくので、研究参加者は未来のより良き医療を作っていくための「市民参加型医療」の主役ともいえる存在である。これらのメンバーが、単に業務を分担するだけでなく、お互いの守備範囲を理解して「共感」し、チームとして「協働」することで、初めて倫理的で科学的に信頼性の高い臨床研究が実現する。