治験は臨床試験の一部であり、医薬品や医療機器について規制当局（厚生労働省）から製造販売承認を得ることを目的として実施される臨床試験である。臨床研究、臨床試験、治験の関係を図4-1-1に示す。
図4-1-1 臨床研究、臨床試験、治験の関係．
治験は「くすりの候補」「新しい機器」を用いて製造販売承認を得るためのデータを集める臨床試験である．
臨床試験は臨床研究の一部であり、治験は臨床研究の一部である．
治験は原則として第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相の順に、ヒトにおける安全性と有効性を確認しながら実施される。治験の多くは企業主導で行われる。
より良い医薬品・医療機器を必要とする患者に、迅速に提供するために、質の高いデータを効率的に収集し、それを正確かつ迅速に評価することが不可欠である。治験は、国際的で標準的な規制としてのICH-GCP(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice)に準拠し、わが国の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP：Good Clinical Practice）および医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）に基づいて実施される。治験以外の臨床研究とは遵守するルールが異なる（図4-1-2）。
図4-1-2 臨床研究で遵守するルールの違い．
治験はGCPや薬機法に基づいて実施し、その他の臨床研究のうち、特定臨床研究は臨床研究法に従って実施する．
[厚生労働省の令和２年７月７日付，臨床研究法の概要の説明資料（https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000647734.pdf）より転載]