第1章 臨床試験の基礎知識とそのポイント 
9 臨床研究成績の統計解析 
9-5 臨床試験関連でよく使われるDCT、RWD、PPI、jRCTなどの略語の説明 
9-5-4 遠隔同意(リモートコンセント) 
龍 家圭

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遠隔同意(リモートコンセント)は、研究者と研究参加候補者が同じ場所にいなくても、ビデオ通話などを用いて研究を説明し、質問に答え、同意を確認する方法である。説明文書を画面に表示し、電子署名等を用いる場合はeConsent(イーコンセント)とも呼ばれる。遠方の人や来院が難しい人の参加を支え、移動負担を減らせる一方、単に同意ボタンを押してもらう手続きではなく、双方向のコミュニケーションにて、研究を理解してもらう必要がある。そのためには、本人確認、理解度の確認、自由意思、質問機会、プライバシー、署名した文書の交付、通信障害時の対応、記録の保存を確保する必要がある。家族等が同席する場合も、本人が望んでいるかを確認する。端末操作が苦手な人には支援や、紙・対面の選択肢を用意し、遠隔方式を選ばないことで不利益が生じないようにする。研究の種類に適用される法令・指針、倫理審査委員会の承認、施設の手順に従って実施する。

 

参照サイト

1) 厚生労働省.臨床研究及び生命科学・医学系研究における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について(2023年3月30日).https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc7518&dataType=1&pageNo=1 (最終アクセス:2026年5月23日)

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