臨床研究における試料とは、「血液、体液、組織、細胞、排泄物およびこれらから抽出したDNAなど、人の体から取得されたものであって研究に用いられるもの」を指す。「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」では、試料および情報の保管および品質管理について、個人情報の漏えい、混交、盗難、紛失等が生じないよう、適切に管理することが求められている。取り扱う試料・情報が、「個人情報」であるか「個人情報でない情報」であるかにかかわらず、管理に関する記録の作成・保管が必要とされる。
特に、個人情報については、被験者に不利益が生じないよう、個人情報保護法等の関連法令を遵守し、細心の注意を払って取り扱わなければならない。
研究が大規模あるいは国際化すると、自施設のみならず、他の研究機関から提供された試料・情報を用いた研究が実施されることが多くなる。この場合、試料・情報の提供を行う側および受ける側の双方において、提供に関する記録の作成と保管が求められている。