前項（1）で述べた安全の概念は「参加者個人」についての安全である。一方、（2）で述べた臨床試験において評価する必要のある事項、「安全性の評価」は、最も重要と思われている「有効性（効果）の評価」に優るとも劣らない重要評価項目である。いかに有効な治療であっても安全性との衡量が取れていない場合は実用にならない。
つまり効果の評価と安全性の評価において同水準の高い科学性の担保が必要であることに留意されたい。技術的側面から考えると、効果の評価においては正しく実施できた症例の情報が重要である場合がある一方、安全性の評価においては脱落症例も含めて全例の情報収集が必要となる側面があり、参加者全員の情報を正しく収集できる体制を構築するところから、その科学性の担保が始まる点に難しさがある。その実現には人的・経済的・物理的に大きな負担が生じうるが、努力のみで実現することを期待するのではなく、立案・研究デザイン構築の段階から良く検討して研究を開始しなければならない。