未知の有害作用や有害事象が発生しうる臨床試験においては、最も重用なこの項目については決定的な妙案などはない。やはり当該疾患や当該治療に関する高い専門性を有する医師を中心としたチームが、「何かおかしい」ということを早期に発見できると考えられる。普段から真摯に関連疾患の診療に携わり、また臨床試験の実施についての習熟を進めておくことの重要性は高い。やはり試験を実施しようと思う「専門家医師」に臨床試験の学習をきちんと修めていただくことが早道に見える。
まとめ
前項の最終行に記した通り、あらゆる分野の専門医師に本コンテンツの内容をご理解いただき、臨床試験の専門家となっていただくことで、安全に素晴らしい臨床試験が実施できると信じている。
参考文献
1) 厚労省ウェブページ「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保に関する法律（薬機法）」https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58083.html（最終アクセス：2026年4月14日）
2) 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブページ「ICH-E6 GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）」https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0028.html（最終アクセス：2026年4月14日）
3) 厚労省ウェブページ「臨床研究法について」https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html（最終アクセス：2026年4月14日）
4) 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブページ「治験計画届出制度」https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0005.html（最終アクセス：2026年4月14日）