人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 )
1．倫理指針とは（前文より）
人を対象とする生命科学・医学系研究は、生命科学・医学及び医療技術の進展を通じて、国民の健康の保持増進並びに患者の傷病からの回復及び生活の質の向上に大きく貢献し、人類の健康及び福祉の発展や新しい産業の育成などに重要な役割を果たしている。これらの研究基盤や研究そのものは、今後も持続的に発展が求められるものである。
その一方で、人を対象とする生命科学・医学系研究は、研究対象者の身体及び精神又は社会に対して大きな影響を与え、診療及び医療サービスの変化をもたらし、新たな倫理的、法的又は社会的課題を招く可能性がある。研究対象者の福利は、科学的及び社会的な成果よりも優先されなければならず、人間の尊厳及び人権は普遍のものとして守られなければならない。また、これらの研究は、社会の理解と信頼を得ることにより、より一層有益なものとなる。そこで、わが国では学問の自由を尊重しつつ、人を対象とする生命科学・医学系研究が人間の尊厳及び人権を尊重して適正かつ円滑に行われるために諸外国の制度も勘案し、制度的枠組みが構築されてきた。
わが国では、日本国憲法、個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号。以下「個人情報保護法」という。）、条例、世界医師会による「ヘルシンキ宣言」及び科学技術会議生命倫理委員会における「ヒトゲノム研究に関する基本原則」（平成12年６月14日科学技術会議生命倫理委員会決定）に示された倫理規範などを踏まえ、平成13年以降、関係省庁において関係指針※を順次定めてきた。加えて、研究対象及び手法の多様化並びに生命科学・医学及び医療技術の進展に伴い、規制範囲や方法などについて継続的な見直しが行われている。
近年、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針とヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の両方に該当する研究が多く行われ、また、両指針に定められている手続に共通点が多いことから、令和３年に、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針にヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針を統合した、新たな倫理指針を定められた。
研究には、多様な形態があることに配慮して、この指針においては基本的な原則が示され、研究者などは研究計画を立案し、その適否について倫理審査委員会が審査を行い、研究の実施においては、すべての関係者は、この原則を踏まえつつ、個々の研究計画の内容などに応じて適切に判断することが求められている。
現在の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（以下、倫理指針という。）」が制定されるまでに、度重なる改正及び他倫理指針との統合がなされてきた。（図１）
図１ 指針の策定経緯（出典：厚生労働省HP「研究に関する指針について」より）．
2．倫理指針の目的及び基本方針
この倫理指針は、人を対象とする生命科学・医学系研究に携わるすべての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、人間の尊厳及び人権が守られ、研究の適正な推進が図られるようにすることを目的とされている。すべての関係者は、次に掲げるすべての事項を基本方針としてこの倫理指針を遵守し、研究を進めなければならない。
① 社会的及び学術的意義を有する研究を実施すること
② 研究分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること
③ 研究により得られる利益及び研究対象者への負担その他の不利益を比較考量すること
④ 独立した公正な立場にある倫理審査委員会の審査を受けること
⑤ 研究対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること
⑥ 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮をすること
⑦ 研究に利用する個人情報等を適切に管理すること
⑧ 研究の質及び透明性を確保すること
3．倫理指針の構成
この倫理指針においては、研究者などや研究機関の長などの責務があり、その次の章より研究の実施に係る手続などについて規定されている（図２）。
図２ 指針の構成（出典：厚生労働省HP「令和４年一部改正時 説明資料（令和４年３月30日）」より，最終アクセス：2026年4月20日）
第１章においては、この倫理指針の対象となるかの適用範囲について規定している。まずは研究者自身が行おうとする研究が「第２ 用語の定義」において定義されている「人を対象とする生命科学・医学系研究」に該当するか否かの判断が必要となる。次に「第３ 適用範囲」において、この倫理指針の適用範囲外に該当しないか否かについて確認する必要がある。
なお、特に第４章においては、インフォームド・コンセントなどに関する手続などを規定しているため、内容も分量も多い。特に研究者などが自身の研究において、どの手続などを確認すべきかを理解する必要がある。
4．個人情報保護法と倫理指針の関係
個人情報保護法は一般法であり、倫理指針の対象となる臨床研究を実施する場合においても当該法の適用を受ける。そのため、倫理指針における規定は個人情報保護法よりも緩和されることはない。このような背景から、倫理指針下で行われる臨床研究においては、新規取得の試料や情報のみならず、既存の試料や情報を用いたものがあるため、同意手続などにおける手法がより複雑となっている。
なお、倫理指針においては、個人情報保護法の直接的な適用を受けない試料や死者の試料、情報も対象としており、第９章においてこれらの試料や情報においても、個人情報保護法に準じる旨を規定していることに留意が必要である。
5．倫理審査委員会の役割
倫理審査委員会については、倫理指針第８章に規定されている。倫理審査委員会の役割とは、研究者が審査申請する研究が人間の尊厳・人権を守り、科学的・倫理的に適切かどうかを審査する機関である。
1）倫理審査委員会の設置と構成
倫理審査委員会の設置自体については、以下の３つの能力要件があるのみであり、特に設置主体に制限があるわけではない。
①審査に関する事務を的確に行うための能力があること
②倫理審査委員会を継続的に運営する能力があること
③倫理審査委員会を中立的かつ公正に運営する能力があること
他方、委員構成については成立要件と同様としており、構成及び委員会開催時には以下の要件を満たさなければならない。
①医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること
②倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること
③研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること
④倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数含まれていること
⑤男女両性で構成されていること
⑥５名以上であること
2）倫理審査委員会における審査
倫理審査委員会は、この倫理指針の冒頭で述べている基本方針に沿った視点で申請された研究が審査されるべきである。
・研究目的、方法、内容が妥当か
・研究対象者へのリスクとベネフィットのバランスは適切か
・インフォームド・コンセント等の方法（個人情報保護法との関係）は妥当か
・個人情報や試料の取扱いは適切か
・利益相反の管理は適切か
・研究対象者への不利益がないか
・社会的に受容可能か
特に、上述したように倫理指針下で行われる臨床研究は、個人情報保護法の適用を受けるものである。よって、研究者が考える同意の在り方（オプトアウト[説明文書の掲示などによる同意手続]を含む。）が、妥当であるかは非常に重要な点であり、用語の理解、同意手続などを誤ってしまうことで、個人情報保護法の違反に繋がってしまうおそれがある。さらには、国際共同研究が行われる場合などにおいても個人情報保護法における情報の越境移転に関する知識も必要となってくる。これらのことを考えると、倫理審査委員会の委員においては、個人情報保護法についても一定の理解のある者を含めるべきである。
3）倫理審査委員会における審査方法と審査種別
倫理審査委員会の開催は、通常会議形式で開催されるものであるが、倫理指針において審査の運営に関してはテレビ会議などの双方向の円滑な意思疎通が可能な手段であれば明確に認められている。
また、倫理審査委員会が指名する委員1名以上による迅速審査についても規定されており、以下の審査が認められている。ただし、当該審査結果は倫理審査委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果はすべての委員に報告されるものである。
①多機関共同研究であって、既に当該研究の全体について他の倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
②研究計画書の軽微な変更に関する審査
③侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
④軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
6．倫理指針の遵守
わが国における臨床研究に係る規制は目まぐるしく変化しており、その最新の各規制情報を理解し、遵守していくことは容易ではない。倫理指針下にて行われる臨床研究は、個人情報保護法も必然的に遵守が求められることとなる。そのため、それぞれの規制内容を理解するところから必要となり研究者は負担も大きい。共に研究を行う共同研究者、研究者を支える研究支援者などは、双方に規制内容の理解を深める関係構築が必要なのではないかと考える。
他方、倫理審査委員会の在り方としても、単に否定するのではなく改善の方向性について助言ができるような機関として運営されることが望ましい姿なのではないだろうか。